近日，沈德無創(chuàng)時代承載上海交通大學生物醫(yī)學工程學院、上海交通大學磁共振診療高端技術(shù)國家工程研究中心陳亞珠院士、沈國峰教授團隊40年重大科研成果，自主研發(fā)設(shè)計的“磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)”通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此審查程序?qū)τ趧?chuàng)新性和臨床應用價值等維度設(shè)立了多項硬性要求。
這款“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新磁波刀產(chǎn)品在國內(nèi)首創(chuàng)性地將相控超聲技術(shù)與磁共振技術(shù)融合，不開刀就可以安全、精準的治療子宮肌瘤，解決了精準定位、實時無損測溫、實時療效評估以及磁共振電磁兼容等難題，在關(guān)鍵技術(shù)上形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的多項專利，填補國產(chǎn)商用磁波刀產(chǎn)品的空白，彰顯了沈德無創(chuàng)時代在磁波刀領(lǐng)域的不懈努力與卓越實力。
沈德無創(chuàng)時代領(lǐng)跑磁波刀無創(chuàng)醫(yī)療賽道
磁共振引導相控聚焦超聲技術(shù)又稱為“磁波刀”技術(shù)，是近年來興起的治療良惡性腫瘤、心腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的的創(chuàng)新治療方式，其原理是在超導磁共振實時立體成像引導下，將數(shù)百至數(shù)千路超聲陣元發(fā)射的超聲波束，通過多模式相位調(diào)控技術(shù)精準無創(chuàng)地聚焦于人體病灶，產(chǎn)生熱消融等生物效應，結(jié)合磁共振實時測溫，閉環(huán)控制超聲能量輸出，精準治療體部及腦部等治療靶點。
憑借超聲波精準可控、穿透力強且無輻射等優(yōu)勢，患者可以在無須開刀、無須全身麻醉的情況下完成“磁波刀”安全無創(chuàng)的治療，目前已有用于治療震顫帕金森和子宮肌瘤的進口磁波刀產(chǎn)品進入我國。
自2013年成立至今，沈德無創(chuàng)時代始終立足于醫(yī)工結(jié)合，堅持原研創(chuàng)新，不斷推進陳亞珠院士、沈國峰教授團隊重大科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進程，通過自主創(chuàng)新，突破卡脖子技術(shù)，研制出高技術(shù)含量與高應用價值的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械-磁波刀，針對腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療提供全新的醫(yī)療解決方案，并先后榮獲上海市科技進步一等獎、科技部“十三五”和“十四五”國家重點研發(fā)計劃、國家自然基金重大儀器項目等多項國家級、省部級課題，榮獲2022年上海市“創(chuàng)新型中小企業(yè)”與“專精特新中小企業(yè)”雙認定、全球互聯(lián)網(wǎng)大賽數(shù)字醫(yī)療賽道全球特等獎，榮登科創(chuàng)中國“先導技術(shù)榜單”及2022年度醫(yī)療健康最具影響力企業(yè)TOP50。
此外，沈德無創(chuàng)時代與上海市第一人民醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海市腫瘤醫(yī)院、上海市華山醫(yī)院、上海市第九人民醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院徐匯醫(yī)院、上海市瑞金醫(yī)院、上海市仁濟醫(yī)院、上海市第六醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南湘雅二院等全國40余家知名三甲醫(yī)院開展磁波刀前沿科研與注冊臨床工作，不斷推動中國磁波刀無創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)學研醫(yī)融合創(chuàng)新發(fā)展。
磁波刀技術(shù)將成為新質(zhì)生產(chǎn)力下一個“核爆點”
沈德無創(chuàng)時代創(chuàng)立了“1+N+X”的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，在1個磁波刀創(chuàng)新共享技術(shù)平臺基礎(chǔ)上，針對婦科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神經(jīng)外科和神經(jīng)內(nèi)科等N個學科方向，開展子宮肌瘤、骨腫瘤、腦部神經(jīng)和精神疾病等X種適應癥的無創(chuàng)治療。近期，沈德無創(chuàng)時代研制的頭部磁波刀系統(tǒng)在國內(nèi)首次成功完成臨床前靈長類動物實驗，通過恒河猴實驗檢驗了系統(tǒng)的安全性、有效性和穩(wěn)定性，為“磁波刀”系統(tǒng)進入人體臨床試驗，實現(xiàn)國產(chǎn)化提供了重要實踐支撐。
此次獲得創(chuàng)新批件的產(chǎn)品為體部磁波刀產(chǎn)品，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床并正在申報三類醫(yī)療器械注冊證。用于治療子宮腺肌癥、骨腫瘤的體部磁波刀產(chǎn)品也即將完成臨床并申報三類醫(yī)療器械注冊證。體部磁波刀針對肝癌、胰腺癌、腎臟腫瘤、腹部減脂、腎動脈交感神經(jīng)無創(chuàng)熱消融RDN治療頑固型高血壓、卵泡刺激助孕等一系列適應癥的臨床研究即將陸續(xù)開展。
治療前列腺癌和前列腺增生的男性泌尿外科磁波刀產(chǎn)品以及治療震顫型帕金森和特發(fā)性震顫的腦部磁波刀產(chǎn)品也將于近期進入臨床，并向國家藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。
其中，腦部磁波刀產(chǎn)品已經(jīng)成功完成國內(nèi)首例靈長類動物實驗，通過北京宣武醫(yī)院的倫理審批并獲得倫理批件，近期將開展國內(nèi)首例震顫帕金森的臨床。產(chǎn)品在上市后將聚焦于特發(fā)性震顫、震顫主導型帕金森病和運動障礙型帕金森病的熱消融治療，未來還會不斷拓展，通過熱消融、神經(jīng)調(diào)控、打開血腦屏障靶向遞藥等創(chuàng)新技術(shù)，無創(chuàng)治療腦膠質(zhì)瘤、癲癇、阿爾茲海默癥、漸凍癥、神經(jīng)疼痛、抑郁癥、強迫癥等腦部神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病，具有廣闊的應用前景。
沈德無創(chuàng)時代的國產(chǎn)磁波刀技術(shù)以原始性創(chuàng)新和突破性技術(shù)開發(fā)應用，彰顯了新質(zhì)生產(chǎn)力下產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的硬實力，相信隨著沈德對磁波刀無創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的不斷研究與創(chuàng)新，這一精準無創(chuàng)技術(shù)將更好地服務臨床，造福更多患者。
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